Gerade in der Medizin ist es wichtig, dass sich Geräte nicht gegenseitig stören. Die elektromagnetische Verträglichkeit muss jederzeit gegeben sein. Zertifizierte Filter helfen beim Produktdesign.

Der Markt für Medizintechnik und Medizinprodukte ist in den letzten Jahren gewachsen. Dieser Trend wird auch in Zukunft weiter ansteigen und ein Einbruch ist noch nicht in Sicht. Jede Person mit entsprechendem Zugang zum Markt versucht, die beste Behandlung für sich selbst zu erhalten. Aufgrund des demografischen Wandels und der veränderten Sozialstandards prognostizieren Marktprognosen eine noch stärkere Nachfrage in den nächsten Jahren. Hierzu gibt es unterschiedliche Darstellungen, der allgemeine Markttrend ist eine Wachstumsrate von rund fünf Prozent pro Jahr.

Um die dauerhafte Funktion der Geräte zu gewährleisten, müssen Entwickler hinsichtlich EMV verschiedene Normen und medizinische Standards berücksichtigen. Außerdem müssen sie Filter für den Medizinbereich so auslegen, dass das Endprodukt die Anforderungen von MOPP (Means of Patient Protection) und MOOP (Means of Operator Protection) erfüllt.

Die Möglichkeiten in der Entwicklung im Bereich der kundenorientierten häuslichen Pflege oder robotergestützter Behandlungsmethoden bringen Entwickler und Technologien an Grenzen, an die sie vor Jahrzehnten noch gar nicht gedacht haben. Die größte Herausforderung für Entwickler besteht darin, die Gesundheit zu verbessern, ohne die Risiken für den Benutzer oder Patienten zu erhöhen.

Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) ist ein wichtiger Aspekt, den jede Neuentwicklung erfüllen muss. Allerdings vernachlässigen Systemdesigner diese Anforderungen im Laufe der Entwicklung manchmal. Entscheidend ist, die Bemühungen zur Störunterdrückung so früh wie möglich in ein Design einfließen zu lassen, um mögliche Änderungen und die damit verbundenen Kosten im späten Zertifizierungsprozess zu vermeiden. Die Integration eines EMV-Filters am Ende einer Entwicklung kann die Größe des Endprodukts beeinflussen oder die Markteinführung aufgrund fehlender Zertifizierungen verzögern oder sogar verhindern.

Ein gutes Beispiel für eine Medizinproduktentwicklung mit begrenztem Platzangebot sind automatisierte Infusionssysteme, die über einen Isolierschlauch direkt mit dem Patienten verbunden sind. Die Medikamentenausgabe muss programmierbar und zuverlässig sein, was natürlich eine gewisse Störsicherheit der Steuerlogik voraussetzt.

Hier kommt EMV ins Spiel. Um die kontinuierliche Funktion der Pumpen zu gewährleisten, ist es entscheidend, andere Geräte im selben Raum oder an derselben Einspeisestelle, beispielsweise als Quelle oder Senke, nicht zu stören. Aus diesem Grund müssen die Systeme bezüglich EMV den einschlägigen Normen entsprechen. Auch die Medizinnorm IEC60601-1 berücksichtigt entscheidende Sicherheitsmerkmale, die auch für den Spannungseingang an Geräten genutzt werden können, auf denen Schaffner-Lösungen eingesetzt werden können.

Die Produkte von Schaffner für den Medizinbereich sind ausreichend qualifiziert und erfüllen die gesetzlichen Anforderungen in Europa und den USA. Die entsprechenden Produktzulassungen nach IEC60939-3 (harmonisierte Filternorm) enthalten einen Teil, der die Kompatibilität bezüglich Abstände und weitere Produktspezifikationen bezüglich IEC60601-1 aufzeigt:

"Die Filter FN92XX (insbesondere B-Typen) erfüllen die Anforderungen der Norm EN / IEC 60601-1 bezüglich Kriech- und Luftstrecken, Ableitstrom und Spannungsfestigkeit."

Abbildung 1: Demografischer Wandel in Deutschland von 1870 bis heute (mit einer Schätzung für 2060). Dirigent

Filterhersteller müssen ihre Filter für den Medizinbereich so auslegen, dass das Endprodukt die Anforderungen von MOPP (Mittel zum Patientenschutz) und MOOP (Mittel zum Bedienerschutz) erfüllt. MOPP sind Schutzmaßnahmen, die das Risiko eines elektrischen Schlags für Patienten verhindern sollen. Im Gegensatz dazu geht es bei MOOP um Schutzmaßnahmen für den Anwender oder Applikator. Der Unterschied liegt in der Distanz zwischen der Bewerbung und der betroffenen Person. Abhängig davon müssen die Geräte dann unterschiedliche Zertifizierungsklassen erreichen. Daraus ergeben sich unterschiedliche Abstände für die Luft- und Kriechstrecken und Anforderungen an die Isolierung (Basis- oder Doppelisolierung etc.). Die entsprechenden Produkte und Dienstleistungen von Schaffner reichen von der Anpassung der Isolierung bis hin zu kompletten kundenspezifischen Umsetzungen.

Die Definition des Ableitstroms für Medizinprodukte ist ein wichtiger Diskussionspunkt und hat den Hintergrund, Risiken für den Patienten zu minimieren. Das Anlegen unerwünschter hoher Ableitströme an einen durch seine Krankheit bereits geschwächten Patienten birgt ein sehr hohes Risiko. Die IEC unterteilt daher die zulässigen Stromstärken nach unterschiedlichen Zwecken. Der niedrigste zulässige Ableitstrom ist Klasse CF (cardial float, float type connection; Verwendung am Herzen). Der Grenzwert darf hier eine Stromstärke von 10 µA im Normalbetrieb und 50 µA im Einzelfehlerfall nicht überschreiten.

Ableitströme werden von den Phasen direkt an den verwendeten Kondensator und an den Schutzleiter (PE) gekoppelt, die sogenannten Y-Kondensatoren (Cy).

Ableitstromberechnung für einphasige Anwendungen nach IEC60939-3:

CF-Beispiel: Bei der angegebenen Grenze von 10 µA bei 250 V und 50 Hz Netzfrequenz ergibt sich ein Cy von maximal 0,1 nF. Dabei ist zu beachten, dass parasitäre Effekte bereits im Bereich von 100 pF liegen können.

Abb. 2: Standardfilter mit Y-Kondensatoren. Dirigent

In weniger kritischen Anwendungen können Entwickler EMV-Filter mit sehr geringen Ableitströmen in die Filterbewertung einbeziehen. Im Vergleich zu Filtern ohne Y-Kondensatoren, dh ohne zusätzlichen Ableitstrom gegen Erde, weisen diese EMV-Filter eine höhere Leistung auf.

Schaffner bietet Standardlösungen für die unterschiedlichen Anforderungen an den Ableitstrom. Generell bieten viele Anbieter die sogenannte B-Variante als Lösung für Anwendungen im medizinischen Bereich an. Diese Versionen haben keine Kondensatoren gegen Erde und führen somit keine Ableitströme in das System ein. Dennoch ist es wichtig, dass die Systeme insgesamt die Anforderungen an den Ableitstrom erfüllen müssen. Entwickler sollten den Filter daher nicht nur einzeln betrachten.

Abb. 3: B-Version (kein zusätzlicher Ableitstrom). Dirigent

Ohne Kondensator gegen Erde erzeugt die Filterspule die gesamte Gleichtaktdämpfung. Dies wirkt als hohe Breitbandimpedanz für Gleichtaktstörungen im System. Der Kondensator gegen Erde würde einen zusätzlichen niederohmigen Rückweg zur Störquelle im Hochfrequenzbereich schaffen. Aus diesem Grund sollten Entwickler immer über Filterdesigns mit kleinem Y-Kondensator nachdenken, um so wenig Leistung wie möglich zu verlieren. Entfernt man den Kondensator jedoch komplett, ergibt sich ein geringeres Dämpfungsverhalten im Vergleich zum Standardfilter. Um den Effekt bis zu einem gewissen Grad zu kompensieren, bieten viele Hersteller auch eine EB-Variante an. Bei diesem Filtertyp ist eine Spule in den Schutzleiter integriert.

Neben der Leistungssteigerung können EB-Filter auch dabei helfen, transiente Standards zu erfüllen und entsprechende Tests zu bestehen (IEC / EN61000-4-4 Immunitätstests). Filter ohne Schutzleiterdrossel und Y-Kondensatoren (B-Typen) bieten bei solchen Prüfungen auf der Erdleitung keine Impedanz und können daher weitere Maßnahmen erfordern.

Abb. 4: Schema eines EB-Filters. Dirigent

Die Gegentaktunterdrückung bleibt gleich, da die beteiligten Komponenten zwischen den Phasen (Streuinduktivität und Cx) zwischen den Filtertypen nicht variieren. Leistungsunterschiede sind dennoch möglich und beruhen auf einem veränderten Impedanzverhalten des Gesamtsystems.

Zusammenfassend sollten EMV-Filter für den medizinischen Bereich folgende Kriterien erfüllen:

Letztlich sollte klar sein, dass Hersteller und Entwickler Produkte immer zur Verbesserung der Patientengesundheit einsetzen sollten, ohne gleichzeitig neue Risiken einzuführen.

Abbildung 5: Vergleich der Dämpfung an einem Gleichtaktsignal (Standard = schwarz; B-Typ = rot; EB-Typ = grün). Dirigent

Mit Filtern von Schaffner lassen sich EMV-Probleme in der Endanwendung meistern und Zertifizierungen einfacher erhalten. Schaffner bietet nicht nur eine Vielzahl von Standardprodukten zur Filterung von EMV-Störungen, sondern auch die notwendige Unterstützung, um eine kundenspezifische Lösung in das Gesamtsystem zu integrieren.

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Schaeffler Automotive Bühl GmbH & Co. KG

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