Machen oder kaufen? Das ist die erste Frage, wenn es um Netzteile geht. Gerade in der Medizintechnik, einem in puncto Sicherheit hochsensiblen Bereich, ist es sinnvoll, bereits zertifizierte, geprüfte Netzteile im Design einzusetzen. Aber auch die Auswahl erfordert große Sorgfalt – erst recht, wenn wichtige Normen überarbeitet wurden.

Das Netzteil CUS350M von TDK-Lambda bietet 350 Watt Ausgangsleistung mit Konvektionskühlung. (Bild: TDK-Lambda)

Der Schutz von Patienten und Bedienpersonal steht bei der Entwicklung medizinischer Geräte immer an erster Stelle. Die Sicherheitsstandards variieren jedoch je nach Anwendung, Nähe zum Patienten und Bedienpersonal sowie Standort und Umgebung. Die Vorgaben im medizinischen Bereich sind oft deutlich strenger als für industrielle Anwendungen. Zudem arbeiten medizinische Geräte oft mit sehr geringen Signalspannungen und sind dementsprechend empfindlich gegenüber elektromagnetischen Störungen (EMI). Dies macht die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) zu einem zentralen Thema in medizinischen Anwendungen.

Abbildung 1: Klassifizierung von Anwendungsteilen für Medizinprodukte. TDK-Lambda

Patienten sind oft geschwächt und reagieren daher viel empfindlicher auf Ableitströme / Körperströme als gesunde Menschen. Daher liegen die zulässigen Ableitströme in Medizinprodukten im Bereich von wenigen µA bis einigen hundert µA und damit deutlich unter denen in der Industrie. In der Vergangenheit wurde ein Medizinprodukt als Ganzes nach seinem Anwendungsbereich klassifiziert; In der Zwischenzeit erfolgt die Klassifizierung für die Anwendungsteile, also die Komponenten, mit denen der Patient in Kontakt kommen darf (Abb. 1). Die folgende Liste benennt die einzelnen Klassen und gibt Beispiele für Medizinprodukte mit entsprechenden Anwendungsteilen:

Die besonderen Anforderungen an medizinische Geräte spiegeln sich in internationalen Standards wider. Für den Großteil der Welt, darunter Europa und Nordamerika, definiert IEC 60601-1 die Sicherheitsstandards für Stromversorgungen in der Medizintechnik. Amerikanische und europäische Normen wie UL, CSA und EN sind aus den Normen der IEC - dem International Electrotechnical Committee - abgeleitet. Die 3. Ausgabe der EN60601-1 ist in Europa seit Juni 2012 gültig. Sie brachte zahlreiche Neuerungen mit sich, allen voran die Forderung, einen Risikomanagementprozess zu etablieren und Daten und Dokumente nach ISO 14971 zu sichern.

Die Umsetzung des internationalen Standards in nationales Recht bot viel Interpretationsspielraum, der in Ländern wie Japan, China, Indien und Singapur zu unterschiedlichen Regelungen geführt hat. Die Ausgabe 3.1 (A1: 2013) wurde nun verabschiedet und ist ab dem 01.01.2018 verbindlich. Es ist im Rahmen dieses Artikels nicht möglich, auf die einzelnen Ausgaben der IEC 60601-1 einzugehen. Es ist jedoch wichtig zu bedenken, wie sich die Neuauflage der Norm auf das Design von Stromversorgungen für medizinische Anwendungen auswirkt.

Die Kernforderung der IEC 60601-1 ist eine wirksame und zuverlässige Isolierung zwischen Netzeingang, internen Hochspannungsstufen und Gleichspannungsausgang. Eine wirksame Isolierung hängt von mehreren Faktoren ab, einschließlich des Abstands zwischen Leitern und elektrischen Komponenten. Dazu definiert die IEC 60601-1 Mindestabstände, die deutlich über den Anforderungen im industriellen Umfeld liegen.

Neben ausreichenden Abständen zwischen Leitern / Bauteilen spielt auch eine zuverlässige Schutzisolierung eine wichtige Rolle. Die meisten modernen medizinischen Netzteile verwenden eine doppelte oder verstärkte Schutzisolierung, deren Wirksamkeit durch Spannungsfestigkeitstests nachgewiesen wurde. Dazu gehört, dass die Isolierung mit einer wesentlich höheren Spannung beaufschlagt wird als im späteren Betrieb, damit die Isolierung nicht versagt. Auch hier unterscheiden sich die Anforderungen zwischen Medizin- und Standardnetzteilen.

Eine verstärkte oder doppelte Isolierung in Netzteilen mit 240 V AC Netzspannung muss beispielsweise für medizinische Anwendungen eine Spannungsfestigkeit von 4 kV AC aufweisen, während für industrielle Anwendungen 3 kV AC ausreichend sind. Aber auch in medizinischen Anwendungen können Netzteile mit einer Trennung von weniger als 4 kV AC eingesetzt werden. Als Teil einer verstärkten Isolierung, sofern die Isolierung innerhalb des Netzteils als „komplementär“ angesehen wird. In diesem Fall muss der Hersteller des medizinischen Endprodukts eine zusätzliche Isolierung vorsehen, um die Anforderungen an einen erhöhten Isolationsschutz zwischen Wechselstromnetz und Patient zu erfüllen.

Die 3. Ausgabe der IEC 60601-1 unterscheidet nun zwischen den Anforderungen für Geräte mit Patientenkontakt und denen für das Bedienpersonal. Dazu wurden die Begriffe MoPP (Means of Patient Protection) und MoOP (Means of Operator Protection) eingeführt. Die Sicherheitsanforderungen für Geräte mit MoPP bleiben sehr hoch, für MoOP-Geräte wurden die Anforderungen reduziert und entsprechen in etwa der IEC 60950-1.

Abb. 2: Der Erdableitstrom fließt vom Netzteil durch oder über die Isolierung in den Schutzleiter (PE), nicht durch den berührenden Patienten oder Bediener. TDK-Lambda

Die starke Begrenzung der Ableitströme (Abb. 2) verbunden mit hohen Anforderungen an die Funkentstörung stellt die Entwickler von Schaltnetzteilen vor große Herausforderungen, da die erforderlichen EMV-Filter immer Ableitströme verursachen. Der maximal zulässige Erdableitstrom beträgt 300 µA im Normalbetrieb und 500 µA bei einem einfachen Fehler im Endgerät. Ziel jedes Designs ist daher ein optimal abgestimmter Kompromiss zwischen EMV-Verhalten und Ableitstrom. Die beste Lösung besteht darin, durch geschicktes Design die resultierenden EMV-Störungen auf das unvermeidbare Minimum zu reduzieren und dabei mit minimalen Ableitströmen in der Filterung auszukommen. Wie kann das erreicht werden?

Die Hauptquellen von EMV-Störungen in einem Netzteil sind die mit Frequenzen über 100 kHz getakteten Schaltstufen in Verbindung mit Streukapazitäten zwischen den Schaltelementen und Erde bzw. zwischen den Primärkreisen und dem Ausgang. Die FETs (Feldeffekttransistoren), die als Schaltelemente in modernen Schaltnetzteilen eingesetzt werden, sind meist auf schnelles Schalten ausgelegt, da so Verluste minimiert werden können. Leider erzeugt das Schaltelement mit zunehmender Schaltgeschwindigkeit auch immer mehr Störungen.

Aus diesem Grund verlangsamen neueste Netzteildesigns den Schaltvorgang bewusst. Durch das Schalten bei Null Volt (Zero-Volt-Switching, ZVS) sorgen spezielle Schaltungen dafür, dass dies nicht zu Lasten der Effizienz geht. Die ZVS-Schaltungen ermöglichen ein schnelles Umschalten der Transistoren, verlängern aber die Spannungsübergänge (Anstiegs- und Abfallzeiten) von ursprünglich 20 ns auf ca. 100 ns, wodurch die erzeugten elektromagnetischen Störungen reduziert werden. Dadurch wird nur ein kleiner EMV-Filter mit minimalen Erdableitströmen benötigt.

Ein weiterer Vorteil der ZVS-Schaltung besteht darin, dass auch eine Schirmwicklung im Transformator überflüssig wird – eine weitere Technologie, die üblicherweise zur Verbesserung der EMV eingesetzt wird. Der Wegfall dieser Schirmwicklung ermöglicht nicht nur den Einsatz eines kleineren Transformators und reduziert damit die Baugröße des Netzteils, sondern erhöht gleichzeitig auch den Wirkungsgrad.

Die Herausforderung für Hersteller von Schaltnetzteilen besteht darin, den optimalen Kompromiss hinsichtlich Effizienz, EMV und Baugröße zu finden. Für Anwender sind skalierbare Lösungen und damit skalierbare Netzteile oft sehr wichtig, um sie an unterschiedliche Leistungsklassen des Endgeräts anzupassen. Beispielsweise kann bei gleicher Bauform des Netzteils die Leistung durch eine Lüfterfunktion deutlich gesteigert werden. Dies erspart dem Anwender teure Anpassungen (zB mechanische Montage) im Design und kann auf das gleiche Design mit höherer Leistung zurückgreifen.

Am Beispiel der neuen CUS-M-Baureihe von TDK-Lambda ist dies deutlich zu sehen. Mit einer Grundfläche von 76,2 mm x 127 mm (3 Zoll x 5 Zoll) bietet der CUS200M eine Ausgangsleistung von 200 Watt bei Konvektionskühlung und bis zu 250 Watt bei Lüfterkühlung. Es hat auch eine Hilfsstromversorgung mit 5 V / 1 A an Bord. Dadurch kann das Gerät ein- und ausgeschaltet werden und die Versorgung von Steuerungen, die bei ausgeschaltetem Netzteil noch mit Energie versorgt werden müssen, ist gewährleistet.

Das Netzteil CUS350M von TDK-Lambda bietet 350 Watt Ausgangsleistung mit Konvektionskühlung. TDK-Lambda

Der CUS350M (Abb. 3) bietet 350 Watt Ausgangsleistung mit Konvektionskühlung auf einer Grundfläche von 87 mm x 190 mm (3,4 Zoll x 7,5 Zoll) und einen Wirkungsgrad von bis zu 94 Prozent. Mit sehr geringem Kühlluftstrom kann die Ausgangsleistung sogar auf 420 Watt gesteigert werden. Das Gerät wird in einem Aluminium-U-Winkel geliefert, was zur optimalen Kühlung der Komponenten beiträgt. Mit den oben genannten Technologien ist es optional möglich – ohne Änderung der mechanischen Abmessungen – die Geräte um wichtige Funktionen zu erweitern. Diese stellen dann eine Hilfsspannung (5 V / 500 mA), eine Versorgung mit 12 V / 300 mA für zB einen externen Lüfter, Sense-Anschlüsse und ein Power-Good-Signal bereit.

Alle Geräte sind für den Einsatz am Patienten geeignet und verfügen über einen Patientenschutz zwischen Eingang und Ausgang (2 MoPP), Eingang und Erde (1 MoPP) sowie Ausgang und Erde (1 MoPP) und sind auch für BF-Anwendungen geeignet. Die Leistungsaufnahme im Leerlauf liegt bei allen Geräten unter 0,5 Watt.

Die neuen Netzteile von TDK-Lambda sind über den Distributor Rutronik erhältlich. Darüber hinaus stellt Rutronik Power den Kunden alle weiteren notwendigen Komponenten für skalierbare Lösungen zur Energiewandlung und -schaltung oder zum Anschluss ohmscher, kapazitiver oder induktiver Lasten zur Verfügung. Im Fokus stehen komplette Systemlösungen, mit denen Hersteller von Medizinprodukten ihre Time-to-Market deutlich verkürzen können.

Die Spezialisten von Rutronik Power aus den verschiedenen Produktbereichen arbeiten eng zusammen, um die Entwicklung auch komplexer Anwendungen zu vereinfachen und zu beschleunigen. Dank der umfangreichen Produktpalette können Sie unterschiedlichste Anforderungen individuell umsetzen – unter Berücksichtigung der Wechselwirkungen zwischen einzelnen Komponenten sowie mit Umgebungsparametern.

Hersteller von Schaltnetzteilen für medizinische Geräte stehen vor der Herausforderung, den optimalen Kompromiss hinsichtlich Effizienz, EMV und Baugröße zu entwickeln. Für Anwender sind skalierbare Lösungen und damit skalierbare Netzteile oft sehr wichtig, um sie an unterschiedliche Leistungsklassen des Endgeräts anzupassen. Die bei Rutronik erhältliche neue CUS-M-Serie von TDK-Lambda erfüllt diese Anforderungen.

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